ICMJEのRecommendations では、Methodsに記載する統計解析の手法について、下記の通り、定められています。

 

Statistics

Describe statistical methods with enough detail to enable a knowledgeable reader with access to the original data to judge its appropriateness for the study and to verify the reported results. When possible, quantify findings and present them with appropriate indicators of measurement error or uncertainty (such as confidence intervals). Avoid relying solely on statistical hypothesis testing, such as P values, which fail to convey important information about effect size and precision of estimates. References for the design of the study and statistical methods should be to standard works when possible (with pages stated). Define statistical terms, abbreviations, and most symbols. Specify the statistical software package(s) and versions used. Distinguish prespecified from exploratory analyses, including subgroup analyses.

【要訳】

統計解析

統計解析の手法について、元データを参照することのできる専門家が、その妥当性を判断し、報告された結果を検証できるよう、詳細に記載する。可能な限り結果は定量化し、測定データの誤差または不確実性を表す適切な指標 (信頼区間など)とともに提示する。P値などの仮説検定の結果のみを示すことは、効果量(effect size)や推定値の精度に関する重要な情報を十分に提供できないため、避けるべきである。研究デザインおよび統計手法に関する文献は、できる限り標準的な研究を引用する (掲載頁を記載)。統計用語、略語、主な記号の定義を記載するとともに、使用したソフトウェアおよびバージョンを記載する。事前に定めた解析と、サブ解析などの予備解析を区別して記載する。

 

統計解析として記載するおもな項目と文例

☑ 解析集団

  • All statistical analyses were performed on an intent-to-treat basis; data from all randomized patients were included in the analysis.
  • Data from all patients who received at least one dose of the study drug were used in the safety analysis.

 

☑ 検定法、有意差基準

  • Student’s t-test was used to compare continuous variables, and chi-square test was used to compare categorical variables between the treatment groups.
  • P values < 0.05 were considered statistically significant.
  • Odds ratios were considered statistically significant when the lower limit of 95% CI exceeded 1.0.

 

☑ ソフトウェア、バージョン等

  • All statistical analyses were carried out using SAS version XX (SAS Institute, Cary, NC, USA).