Methodsにおける対象の書き方については、ICMJEのRecommendationsに下記の記載があります。

Selection and Description of Participants
Clearly describe the selection of observational or experimental participants (healthy individuals or patients, including controls), including eligibility and exclusion criteria and a description of the source population. Because the relevance of such variables as age, sex, or ethnicity is not always known at the time of study design, researchers should aim for inclusion of representative populations into all study types and at a minimum provide descriptive data for these and other relevant demographic variables. Ensure correct use of the terms sex (when reporting biological factors) and gender (identity, psychosocial or cultural factors), and, unless inappropriate, report the sex and/or gender of study participants, the sex of animals or cells, and describe the methods used to determine sex and gender. If the study was done involving an exclusive population, for example in only one sex, authors should justify why, except in obvious cases, e.g., prostate cancer. Authors should define how they determined race or ethnicity and justify their relevance.

【要訳】

対象の選択と記載方法

観察研究または実験研究において、どのように対象(健常者または患者、対照群等)を選択したかについて、適格基準や除外基準、対象の母集団に関する情報を明確に記載する。年齢、性別、人種などの変数が及ぼしうる影響について、研究デザインの時点では不明な場合もあるため、研究の種類を問わず、研究者は代表的な集団を対象とするよう努め、少なくとも前述の変数とその他の人口統計学的変数の記述データを提供する必要がある。「性別」を表す用語の正しい使い方に注意する。「sex」は生物学的な性差を表すのに対し、「gender」は心理社会的または文化的な性差を表す。とくに問題がある場合を除き、被験者の性別(sexまたはgender)、実験動物・細胞の場合は性別(sex)を記載するとともに、性別の特定方法を明らかにすること。研究に特定の集団のみ(一方の性別など)を対象とした場合は、その理由を明らかにする(前立腺癌など理由が明らかな場合は除く)。人種や民族性については、その定義と研究との関連性について記載する。

対象に関する記載方法の注意点

「Sex」と「Gender」

上記にある通り、「Sex」は生物学的な性差を表し、「Gender」は心理社会的または文化的な性差を表します。したがって、一般的な臨床研究報告の場合、とくに心理社会的または文化的要因に基づく対象の選択を行っていない限り、「Sex」を用います。また、実験動物・細胞の場合は、常に「Sex」を用います。

「Race」と「Ethnicity」

「Race」は人種を表し、「Ethnicity」は言語、慣習、宗教、出身国など、同様の文化的特徴をもつ集団を表します。一般に、「西洋人/欧米人の患者」という場合、「Caucasian patients」や「Western patients」が用いられますが、「Caucasian」は本来、「コーカサス生まれの人」を指すため、「Western patients」を用いる方が正確です。

また、第I相試験等で特定の人種を対象とする場合、「White/black people (白人種/黒人種)」と記載することは可能ですが、「White」「Black」を名詞形で使用せず、形容詞(「White patients」など)で使用する方が適切です。

対象(ヒト)を表す単語

Healthy individuals / Healthy volunteers:健常者

Participants:参加者

Patients:患者

△Subjects:対象者

×Case:疾患・障害

「Subjects」は、実験対象の意味合いが強いため、最近では対象者の権利尊重や倫理上の観点から、「patients」や「participants」が用いられることが多くなっています。しかし、介入研究等で患者群と健常者群の比較、または健常者のみを対象とするような場合では、健常者集団に対して「Subjects」が用いられることがあります。「Case」は疾患や障害に対して用いられるため、ヒトを表す場合の「XX例」は「XX cases」ではなく、「XX patients」と表します。

「Men/women」と「Male/female patients」

男性・女性を表す「Men/women」と「Male/female patients」は、どちらを用いても構わず、また同一論文のなかで混在して使用されていても問題ありません。

※以上はネイティブのエディターの指導のもとに記載しています。